希爱力

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他达拉非片

H20130361

片剂

西药

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5mg*28T+20mg*1片

盒

Eli Lilly Nederland B.V.

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进口

男人

本品主要成份为他达拉非。 化学名称： 6-（1,3-苯并间二氧戊环-5-基）-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基,（6R, 12aR）-吡嗪并[1‘2‘:1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1, 4-二酮 分子式：C22H19N3O4 分子量：389.41

治疗男性勃起功能障碍。

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服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。 勃起功能障碍 按需服用他达拉非片 ? 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为 10mg，在进行性生活之前服用。 ? 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到 20mg 或降低至 5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 ? 与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达 36 小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片 ? 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为 2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 ? 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至 5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案 特殊人群用药 肾功能不全 按需服用他达拉非片 ? 轻度（肌酐清除率 51 ~ 80 mL/min）：无需调整剂量。 ? 中度（肌酐清除率 31 ~ 50 mL/min）：建议起始剂量为 5mg，每日不超过一次，最大剂量限制为每 48 小时不超过 10mg。 ? 重度（肌酐清除率<30 mL/min 和血液透析）：最大推荐剂量为 5 mg，每 72 小时不超过 1次（见“注意事项”））。 每日一次服用他达拉非片 ? 轻度（肌酐清除率 51 ~ 80 mL/min）：无需调整剂量。 ? 中度（肌酐清除率 31 ~ 50 mL/min）：无需调整剂量。 ? 重度（肌酐清除率<30 mL/min 和血液透析）：不建议每日一次服用他达拉非片（见“注意事项”）。 肝损伤 按需服用他达拉非片 ? 轻度或中度（Child Pugh 分级 A 或 B）：他达拉非片剂量不应超过 10 mg，每日一次。尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估，因此，应慎用。 ? 重度（Child Pugh 分级 C）：不建议使用他达拉非片（见“注意事项”）。 每日一次服用他达拉非片 ? 轻度或中度（Child Pugh 分级 A 或 B）：尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估。因此，如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。 ? 重度（Child Pugh 分级 C）：不建议使用他达拉非片（见“注意事项”）。 老年人 对于年龄>65 岁的患者，无需调整剂量。 合并用药 硝酸盐类药物 严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药（见“禁忌”）。 α-受体阻滞剂 当他达拉非片与 α-受体阻滞剂合并用药时，接受 α-阻滞剂治疗的患者应达稳定后，再开始他达拉非片治疗，并从推荐的最低剂量开始（见“注意事项”）。 CYP3A4抑制剂 按需服用他达拉非片 对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂， 如酮康唑或里托那韦的患者， 他达拉非片的最大推荐剂量为10 mg，不超过每72小时1次（见“注意事项”及“药物相互作用”）。 每日一次服用他达拉非片 对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，推荐剂量为不超过2.5 mg（见“注意事项”及“药物相互作用”）。

36 个月

常温（10~30℃）保存。将药品置于儿童触及不到的地方。

硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物， 无论是定期和/或间歇性给药的患者， 严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果（见“药理毒理”）。 超敏反应 已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见“不良反应”）。

作用机制 性刺激过程中，阴茎因阴茎动脉和阴茎海绵体平滑肌松弛引起阴茎血流增加而勃起。这一反应是通过神经末梢和内皮细胞释放的一氧化氮(NO)介导的， NO刺激平滑肌细胞合成环磷鸟苷 （cGMP） 。cGMP导致平滑肌松弛，增加了流入阴茎海绵体的血流。抑制磷酸二酯酶5（PDE5），可以通过增加cGMP的量增强勃起功能。他达拉非能抑制PDE5。由于需要性刺激激发局部释放一氧化氮，因此如无性刺激，他达拉非就不会对PDE5产生抑制。 体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。PDE5存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨骼肌、血小板、肾脏、肺、小脑和胰腺中。 体外研究表明，他达拉非对PDE5的作用比对其他磷酸二酯酶的作用强。这些研究显示他达拉非对PDE5的作用比对心脏、脑、血管、肝、白细胞、骨骼肌和其他脏器中发现的PDE1、PDE2、PDE4和PDE7的作用强10000倍以上。 他达拉非对PDE5的作用比对心脏、 血管中发现的PDE3的作用强10000倍以上。此外，他达拉非对PDE5的作用强度是对PDE6的约700倍，后者存在于视网膜，参与光传导。他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE8，PDE9和PDE10高9000倍以上。他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE11A1高14倍，比PDE11A4高40倍，这是PDE11已知四种形式中的两种。PDE11是一种在人类前列腺、睾丸、骨骼肌和其他组织中发现的酶。在体外，他达拉非能够抑制重组PDE11A1，在治疗范围内的浓度下，对PDE11A4的活性抑制程度较低。抑制PDE11对于人类的生理学作用和临床影响并不明确。

在健康受试者单次剂量达 500 mg，患者每日多次服药总剂量达 100 mg，其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。

XiAiLi